Description

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DENOMINATION DU MEDICAMENT

 

TRAMADOL EG 50 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de tramadol. 50,00 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des douleurs modérées à intenses de l’adulte.

4.2. Posologie et mode d’administration

Voie d’administration

Voie orale.

Objectifs du traitement et de son arrêt

Avant l’instauration du traitement avec TRAMADOL EG,

une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement,

ainsi qu’un plan pour la fin du traitement, doit être convenue avec le patient,

conformément aux recommandations relatives à la prise en charge de la douleur.

Pendant le traitement, des contacts fréquents doivent avoir lieu entre le médecin

et le patient afin d’évaluer la nécessité de poursuivre le traitement,

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Lorsqu’un patient n’a plus besoin du traitement par tramadol,

il est conseillé de réduire progressivement la dose pour éviter les symptômes de sevrage.

En l’absence de contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d’une hyperalgie,

d’une tolérance et d’une progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique 4.4).

Posologie

La dose devra être adaptée à l’intensité de la douleur

et à la sensibilité individuelle de chaque patient.

La posologie minimale efficace doit généralement être utilisée.

Ce médicament ne devra en aucun cas être administré pendant une

durée supérieure à celle absolument nécessaire.

Si un traitement au long cours de la douleur par ce médicament est nécessaire,

compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie,

il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière

(en intercalant si nécessaire des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si,

et dans quelle mesure, la poursuite du traitement est nécessaire.

Douleurs aiguës

 

(1 ou 2 comprimés) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).

Douleurs chroniques

La dose d’attaque est de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg

(1 ou 2 comprimés) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).

Population pédiatrique

Ce médicament ne convient pas aux enfants de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).

 

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Une adaptation posologique n’est habituellement pas nécessaire

chez les patients âgés de moins de 75 ans, en l’absence d’insuffisance

hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de

 

si nécessaire, en fonction des besoins du patient.

Insuffisance rénale/dialyse et insuffisance hépatique

en fonction des besoins du patient.

4.3. Contre-indications

TRAMADOL EG est contre-indiqué :

· en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ;

· lors des intoxications aiguës par l’alcool, les hypnotiques, les analgésiques,

les opioïdes ou d’autres psychotropes ;

· pendant la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Mises en garde spéciales

 

chez les patients prédisposés aux convulsions ou chez les patients présentant un traumatisme

, un état de choc, une altération de la conscience sans cause évidente,

des troubles centraux ou périphériques de la fonction respiratoire ou une augmentation de la pression intracrânienne.