Description
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DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXYNORM 20 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d’oxycodone. ……. 20,0 mg
équivalent à oxycodone base….. ………. 18,0 mg
Pour une gélule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule rose-beige.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
OXYNORM est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de
12 ans dans le traitement des douleurs sévères qui ne peuvent être
correctement traitées que par des analgésiques opioïdes forts ;
en particulier dans les douleurs d’origine cancéreuse.
4.2. Posologie et mode d’administration
Réservé à l’adulte et à l’adolescent à partir de 12 ans.
Si une formulation d’opioïde à libération immédiate est utilisée comme
médicament de secours en plus de la libération prolongée,
la nécessité de plus de deux prises de traitement de secours
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Comme pour tous les médicaments antalgiques,
la posologie doit être adaptée à l’intensité de la douleur et à
la réponse efficacité-tolérance du patient. Les traitements
antalgiques antérieurs et concomitants du patient, son
poids corporel et son sexe
(des concentrations plasmatiques plus élevées sont produites chez les femmes)
doivent également être pris en considération lors de la détermination de la posologie.
En règle générale, la dose efficace la plus faible
pour l’analgésie doit être choisie pour la durée la plus courte possible.
Posologie initiale
Patients recevant des opioïdes forts pour la première fois
Utiliser le dosage 5 mg toutes les 4 à 6 heures.
Patients antérieurement traités par des opioïdes forts
La dose initiale est à déterminer en fonction de l’équivalent
de la dose quotidienne de morphine prise antérieurement.
A titre indicatif et en absence d’équivalence clairement établie,
le rapport d’équianalgésie est le suivant : 10 mg
d’oxycodone par voie orale sont équivalents à 20 mg de morphine orale.
La dose d’oxycodone sera donc environ la moitié de la dose de morphine
administrée précédemment.
Cependant, la variabilité inter-patients nécessite que chaque patient soit
soigneusement titré à la dose appropriée. Initialement, une dose
inférieure à l’équivalence peut être recommandée.
Patients âgés, patients amaigris
L’administration d’oxycodone doit être prudente.
Débuter le traitement à la dose la plus faible,
5 mg toutes les 4 à 6 heures afin de minimiser l’incidence des effets indésirables.
La dose sera ensuite ajustée individuellement en fonction de l’état clinique du patient.
Patients présentant une insuffisance hépatique,
une insuffisance rénale
L’initiation du traitement doit suivre une approche conservatrice chez ces patients.
La posologie initiale recommandée chez l’adulte doit être réduite de 50 %
(par exemple une posologie journalière totale de 10 mg par voie orale chez les patients naïfs d’opioïdes),
et chaque patient doit faire l’objet d’une titration permettant
un contrôle analgésique adéquat conformément à sa situation clinique.
Adaptation de la posologie
Elle se justifie lorsque les doses antérieurement prescrites se révèlent insuffisantes.
Fréquence de l’évaluation
Il ne faut pas s’attarder sur une posologie qui s’avère inefficace.
Le patient doit donc être vu de manière rapprochée jusqu’à ce que la douleur soit contrôlée.
Dans la pratique, une évaluation quotidienne est recommandée en début de traitement.
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