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DENOMINATION DU MEDICAMENT

FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fentanyl (sous forme de citrate)…. . 100 microgrammes

Pour un comprimé buccogingival

Excipient à effet notoire : chaque comprimé buccogingival contient 67,1 mg de sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé buccogingival.

Comprimé blanc, rond (diamètre environ 10 mm),

à bords biseautés, gravé « 1 » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

FENTANYL ARROW est indiqué pour le traitement des accès

douloureux paroxystiques chez les adultes ayant un cancer

et recevant déjà un traitement de fond morphinique

pour des douleurs chroniques d’origine cancéreuse.

Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère

d’une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.

Les patients sous traitement de fond morphinique sont ceux

prenant au moins 60 mg de morphine par voie orale par jour,

au moins 25 microgrammes de fentanyl transdermique par heure,

au moins 30 mg d’oxycodone par jour, au moins 8 mg

d’hydromorphone par voie orale par jour ou une dose

équianalgésique d’un autre opioïde pendant une durée d’au moins une semaine.

 

4.2. Posologie et mode d’administration

Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin ayant l’expérience

de la prise en charge des traitements morphiniques chez les patients atteints de cancer.

Les médecins doivent prendre en compte le risque potentiel d’utilisation abusive du fentanyl.

Les patients traités pour des accès douloureux paroxystiques doivent être

informés de ne pas utiliser simultanément deux formulations

différentes de fentanyl et d’éliminer tout autre produit contenant

du fentanyl prescrit pour les ADP lors du passage à FENTANYL ARROW.

Le nombre de comprimés mis à disposition du patient, à tout moment,

doit être réduit au minimum pour éviter les erreurs et un surdosage potentiel.

Posologie

Titration de la dose

La posologie « efficace » des comprimés buccogingivaux de

fentanyl doit être déterminée individuellement pour chaque patient (titration),

c’est-à-dire la dose produisant l’effet antalgique approprié avec

un minimum d’effets indésirables. Lors des études cliniques,

il n’a pas été possible de prédire la dose efficace de fentanyl pour

 

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la dose quotidienne du traitement de fond morphinique.

Les patients doivent être surveillés étroitement jusqu’à l’obtention d’une dose efficace.

Titration chez des patients recevant du fentanyl pour la première fois

La dose initiale en comprimés buccogingivaux de fentanyl doit être

de 100 microgrammes, avec augmentation de la posologie, si nécessaire,

conformément à la gamme de dosages disponibles (100, 200, 400, 600, et 800 microgrammes).

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