Description

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DENOMINATION DU MEDICAMENT

SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de buprénorphine. .. 8,64 mg

Quantité correspondant à buprénorphine base…. …….. 8,00 mg

pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sublingual.

Comprimé blanc à crème, ovale, plat, aux bords biseautés avec la gravure « B8 » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes,

dans le cadre d’une thérapeutique globale de prise en charge médicale, sociale et psychologique.

Le traitement est réservé aux adultes et adolescents de plus de 15 ans, volontaires pour recevoir un traitement de la dépendance aux opioïdes.

4.2. Posologie et mode d’administration

Le traitement doit se faire sous le contrôle d’un médecin spécialisé dans la prise en charge de la dépendance/addiction aux opiacés.

Il est recommandé de prescrire le traitement par la

buprénorphine dans le cadre d’une prise en charge globale de la dépendance aux opioïdes.

Le résultat du traitement dépend, d’une part, de la posologie prescrite et d’autre part, des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées pour le suivi des patients.

Précautions à prendre avant l’induction du traitement

Avant d’instaurer le traitement, le médecin doit prendre en compte le type

de dépendance aux opioïdes (opioïdes à durée d’action longue ou courte),

l’intervalle de temps écoulé depuis la dernière prise d’opioïdes

et le niveau de dépendance aux opioïdes. Afin d’éviter de précipiter

l’apparition d’un syndrome de sevrage, l’induction du traitement par buprénorphine

 

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(démontré par ex., par un score indiquant un sevrage léger à modéré sur

l’échelle clinique validée des symptômes de sevrage des opioïdes (COWS)).

Chez les patients dépendants à l’héroïne ou aux opioïdes à

courte durée d’action, la première dose de buprénorphine

doit être prise lors de l’apparition des premiers signes de sevrage

mais doit intervenir au moins 6 heures après la dernière prise d’opioïdes.

Chez les patients recevant de la méthadone, la dose de méthadone

doit être diminuée à une posologie maximum de 30 mg/jour avant de

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